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引言

2024年7月，全球批準多款新藥上市。FDA批準12款新藥（NDA/BLA），其中包括1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。NMPA本月暫無批準的創(chuàng)新藥上市。

01美國FDA批準情況

圖1 2023年7月—2024年7月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據中心

如圖1，截至2024年8月13日FDA官網披露，2024年7月FDA共完成70項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準12款（不包含暫時批準），見表1。其中包括1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

2024年7月，F(xiàn)DA批準了太陽藥業(yè)的藥物Leqselvi（deuruxolitinib）上市，用于治療成人重度斑禿。這也是FDA批準的第三種用于治療斑禿的JAK抑制劑。資料顯示，Leqselvi是一款口服JAK1/JAK2抑制劑，可以破壞導致毛囊自體免疫攻擊的信號轉導，從而阻止毛囊被破壞，促進毛發(fā)再生。Leqselvi原研公司為Concert Pharmaceuticals，2023年初太陽藥業(yè)以5.76億美元收購了Concert，將該藥收入囊中。Epysqli(eculizumab-aagh)的生物制品許可申請獲FDA批準，作為Soliris(eculizumab，依庫珠單抗)的生物仿制藥。這是FDA批準的第二個Soliris生物仿制藥。Epysqli是一種補體抑制劑，被批準用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）患者以減少溶血，以及用于治療非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）患者以抑制補體介導的血栓性微血管病。在美國以外，Epysqli于2023年5月獲得歐盟委員會批準，成為歐洲首個依庫珠單抗生物仿制藥。禮來（Eli Lilly and Company）的Kisunla（donanemab），用于治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默病（AD）的成年人。這些患者包括有輕度認知障礙（MCI）患者以及處于輕度癡呆階段的AD患者，患者確認存在淀粉樣蛋白病理。每月一次的Kisunla是首個有證據表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，因此預計該療法可以降低治療成本并減少輸液次數(shù)。表1 7月FDA批準NDA/BLA藥物

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據中心

02

NMPA批準情況

截至2024年8月13日NMPA披露，2024年7月共批準國產首次注冊藥品255件。按劑型去重后，共159個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月暫無1類創(chuàng)新藥獲批。

03

仿制藥一致性評價情況

截至2024年8月13日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5864個，2024年7月共新增承辦68個受理號。截至2024年8月13日，共8967個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過4903個品規(guī)），本月共53個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過53個品規(guī)），按劑型去重后，共37個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共3789個品規(guī)（387個品種），本月過評藥品中共計27個品規(guī)（20個品種）的注射劑。2023年7月至2024年7月通過一致性評價數(shù)量見圖2。

圖2 2023年7月—2024年7月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  王 娟  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

原文標題 : 2024年7月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展